Wir suchen im Auftrag eines global agierenden Pharma- und Medizinprodukteherstellers eine*n erfahrene*n Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der*die dabei unterstützt, Marktzulassungen für Medizinprodukte weltweit zu koordinieren. In dieser Rolle liegt der besondere Schwerpunkt auf der Region Lateinamerika und Asia-Pazifik, wobei stets die jeweilig relevanten Gesetzgebungen und regulatorischen Richtlinien berücksichtigt werden müssen.

Die Rahmenbedingungen:

• Befristung zunächst bis 30.06.2025 - mit hoher Wahrscheinlichkeit der Entfristung schon während der Projektlaufzeit
• Möglichkeit auf mobiles Arbeiten von 2 Tagen in der Woche
• das Gehalt liegt im Bereich 70.000 - 85.000 brutto / Jahr (Chemietarif)
• 30 Tage Urlaub / Jahr

Das Aufgabenspektrum:

• Koordination regulatorischer Projekte weltweit
• Erstellung und Einreichung von Anträgen und Dossiers auf neue Marktzulassungen/Registrierungen oft mit Schwerpunkt auf Ländern im asiatisch-pazifischen und lateinamerikanischen Raum
• Kommunikation mit Regulierungsbehörden weltweit und Beantwortung von Rückfragen der Behörden
• Beratung der Entwicklungsabteilungen hinsichtlich Qualität, analytischen Methoden, präklinischer und klinischer Entwicklung zur weltweiten Datenakzeptanz
• Bewertung von Dossiers Dritter
• Weltweites Life-Cycle-Management dazu gehören: Vorbereitung und Einreichung von Anträgen auf Verlängerungen, Änderungen, Einreichungen, Jahresberichte
• Koordination von Änderungskontrollverfahren und deren internationale Umsetzung
• Kommunikation mit Dritten (z.B. Berater, CROs, Vertriebspartner) zu regulatorischen Fragen, Management von regulatorischen Beratern

Ihre Qualifikation:

• abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium z.B. in Pharmazie, Biologie, Chemie
• 3-6 Jahre Erfahrung im internationalen regulatorischen Bereich für Medizinprodukte
• Erfahrung in der Registrierung von Hochrisikogeräten (Klasse III)
• Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten in asiatisch-pazifischen und lateinamerikanischen Ländern von Vorteil
• Fließende Englischkenntnisse sind ein Muss - weitere Fremdsprachen, insbesondere Spanisch von Vorteil

Gerne bespreche ich Details zum Unternehmen und der Position mit Ihnen.

Marie-Luise Reif

Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Unser Motto ist "Scientists supporting Scientists", denn mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life Science Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Ihnen ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner in der Erreichung Ihrer beruflichen Ziele sein