Unser Kunde ist ein forschendes Pharmaunternehmen und gehört zu den Top Global Playern der Pharmaindustrie. Am Standort in Frankfurt Höchst befindet sich ein Industrialisierungs- und Einführungsstandort. Neben der Herstellung etablierter Fertigarzneimitteln aus dem Bereich der Onkologie werden hier auch Biologika als innovative Entwicklungsprodukte in den Markt eingeführt. Dazu werden u.a. Verfahren und technische Konzepte, z.B. mittels Betriebsversuchen, auf ihre Wirtschaftlichkeit und Sicherheit überprüft. Die Einhaltung maßgeblicher GMP & HSE Regularien ist dabei ebenso zwingend erforderlich, wie die Dokumentation von Änderungen und Abweichungen (Change Control & CAPA).

Die Stelle ist für die Projektlaufzeit zunächst für 12 Monate befristet und bietet die Möglichkeit von bis zu ca. 60% im Home Office zu arbeiten.

Ihre Aufgaben

• Verantwortliche Leitung und Umsetzung von Optimierungs- und Änderungsprojekten im Rahmen des Change Control Verfahrens
• Leitung von systematischen Untersuchungen bei Abweichungen in Prozessen und Verfahren sowie die Ausarbeitung geeigneter korrektiver und präventiver Maßnahmen (CAPA)
• Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten unter Beachtung geltender cGMP-Regularien und entsprechender Dokumentation
• Verantwortlich für die Pflege der cGMP- und HSE-System innerhalb des Verantwortungsbereichs, bzw. der Prozessgruppe
• Unterstützung und Mitarbeit bei der Erarbeitung von Automatisierungskonzepten, der Durchführung von Betriebsversuchen und der Optimierung von Verfahren unter besonderer Beachtung der Wirtschaftlichkeit, Qualität und Sicherheit
• Erstellen und Schulung von SOP`s und Verfahrensanweisungen zur Compliance Sicherung
• Mitarbeit bei Erstellung von Investitions- und Instandhaltungskonzepten in enger Absprache mit den verantwortlichen Prozessgruppen-Ingenieur*innen, bzw. Leiter*innen
• Verantwortlich für die Umsetzung kleinere Investitionsprojekte

Ihre Qualifikation

• Ingenieurtechnisches oder naturwissenschaftliches Studium mit Berufserfahrung bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
• GMP-Kenntnisse erforderlich
• Erfahrung im Bereich Herstellung und Abfüllung steriler Pharmazeutika von großem Vorteil
• LEAN-, bzw, Kenntnisse digitaler Herstellungssysteme („smart factory“) sowie Manufacturing Execution Systems sind vorteilhaft
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Gerne bespreche ich Details zum Unternehmen und der Position mit Ihnen. Ich freue mich über Ihre Kontaktaufnahme.

Dr. Michael Merli